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港股概念追踪 | CDE优化审评审批流程 创新药重磅品种加速落地 医药外包迎来配置时机(附概念股)

来源：智通财经    时间：2023-04-13 17:03:14

4月13日早盘，港股CRO概念全线走高，截止发稿，泰格医药(03347)涨超9%，金斯瑞生物科技(01548)涨7.73%、药明生物(02269)涨8.31%，药明康德(02359)、康龙化成(03759)等股跟涨。日前，创新药在政策端再次迎来利好，国家药监局药审中心（CDE）发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范》，将通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请审评。东方证券认为，CDE优化审评审批流程，加速创新药重磅品种落地，利好创新药行业的长期发展。

《工作规范》要求，申请人应提高药品研发主体责任意识，在提交沟通交流申请时，会议材料和问题应当与当前研发阶段相匹配，并提供支持性研究资料，提高沟通效率和质量；药审中心项目管理人应协助审评团队，加强品种的协调和督导工作，同时保持与申请人沟通渠道的畅通；药审中心审评团队内部应加强沟通，及时解决存在的技术问题，保证按时限完成审评工作。

东海证券认为，《工作规范》的发布意味着儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药审批和上市进度有望进一步加快。对于市场紧缺创新药的研发上市，政策支持力度持续加大。


(资料图片仅供参考)

在政策支持下，近年来我国新药审评审批不断提速，创新药产品加速落地。2021年，国家药监局共批准32款创新药（化药和治疗用生物制品）上市，2022年批准超40款。2023年以来，已有10余款国产创新药获批上市。

其中，复星医药、恒瑞医药和复宏汉霖均有新药或新适应症获批用于肺癌治疗，恒瑞医药的“双艾”组合，即PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗和酪氨酸激酶抑制剂阿帕替尼获批晚期肝细胞癌一线治疗新适应症。百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗获批一线治疗特定胃或胃食管结合部腺癌新适应症。此外，在感染领域，先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装、旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、艾迪药业的复方制剂艾诺米替片获批。

值得注意的是，本季度将迎来AACR、ASCO、EHA等多个国际重磅学术会议。其中，AACR大会预计于4月14日至19日在美国弗罗里达奥兰多举办，届时将超过20家A+H创新药企业将在本次AACR上披露创新药物的数据。

东方证券研报指出，2023年AACR将于4月14日召开，国内有超20家上市创新药企业将披露临床数据，有望带来创新药板块的股价催化。结合政策方面，创新药行业信心有望逐渐修复，医保谈判结果符合降价预期，控费影响趋缓；CDE优化审评审批流程，加速创新药重磅品种落地，利好创新药行业的长期发展。

湘财证券研报表示，整体板块看，医疗服务板块年初在新冠乙类乙管之后“复苏”势头显著，从近期多家CXO公司发布的2022年业绩来看，医药外包服务产业2022年业绩靓丽。此外，医保继续开源节流仍是趋势，药械产品竞争格局将成为投资中的重要考量因素，整体利好“创新”产业链，而直接受益的医药外包服务产业也将继续享受发展红利。

相关概念股：

药明生物(02269)：公司为生物药CRO/CDMO全周期一体化外包服务平台。药明生物主营业务分为临床前研发(生物药CRO)、临床开发生产(生物药CDMO)两大部分。生物药CRO主要覆盖药物发现、细胞工程开发。生物药CRO向下延申至CDMO业务，提供技术转移和商业化生产服务。

药明康德(02359)：国内医药外包行业龙头，是国内最早开始从事医药研发生产外包的CRO和CMO一体化公司，为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。

康龙化成(03759)：公司为客户提供跨越药物发现、药物开发两个阶段的全流程一体化药物研究、开发及生产CRO+CMO解决方案。

泰格医药(03347)：国内临床试验CRO企业龙头，主要为国内外医药和医疗器械创新企业提供创新药、医疗器械及生物技术相关产品的临床研究全过程专业服务。

金斯瑞生物科技(01548)：全球重要的生命科学研发与生产服务提供商，植根于坚实的基因合成技术，金斯瑞现已建立四大平台:生命科学服务及产品平台、生物医药合同研发生产(CDMO)平台、细胞治疗平台及工业合成生物产品平台。

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